El Invima alertó al personal médico y pacientes para que no utilicen las mascarillas KN95 de la marca Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, debido a que han presentado fallas en su fabricación, lo cual genera una dificultad para respirar.
El importador ha detectado un error de diseño el cual podría generar un colapso de la mascarilla, dificultades en la respiración del usuario y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes, por este motivo solicitó retirar el producto del mercado.
Desde el Invima se pidió a las entidades de salud, dejar de usar la mascarilla KN95 correspondiente a la marca mencionada:
- Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
- Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
- Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores de las mascarillas KN95 de esa marca o fabricante:
- Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
- A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
- Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
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